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河南省鶴壁藥廠制藥潔凈室檢測(cè) 生物安全柜檢測(cè)-安衡檢測(cè)
河南省鶴壁藥廠制藥潔凈室檢測(cè) 生物安全柜檢測(cè)--安衡檢測(cè) 藥廠凈化車(chē)間室內(nèi)照度的檢測(cè):1、檢測(cè)用照度儀(TES1330A) 測(cè)定;2、測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8~1.0m,按2m間距布置,測(cè)點(diǎn)距離墻面應(yīng)不小于1.0m;3、90%以上的測(cè)點(diǎn)值在設(shè)計(jì)值內(nèi),則檢驗(yàn)凈化車(chē)間為合格。
現(xiàn)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施,按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名,各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定:式中:Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù),通常有效位數(shù)不過(guò)三位數(shù);N--分級(jí)序數(shù),數(shù)字不過(guò)9,分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定,N的*小允許增量為0.1;D--被考慮粒徑,μm;0.1 --常數(shù),其量綱為μm;
藥廠制藥潔凈室檢測(cè) 藥廠潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)采用空氣凈化措施,是將空氣中的塵埃離子過(guò)濾、消毒,使細(xì)菌無(wú)載體傳播??諝鈨艋m是主要矛盾,但更重要的是取決于全過(guò)程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理,使其保持良好的環(huán)境和功能,強(qiáng)化無(wú)菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。
潔凈室污染控制的建議:(1)加強(qiáng)人員管理; 在潔凈室中,人是*的污染源,人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源發(fā)生源比例為:7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此,在進(jìn)入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級(jí)的潔凈無(wú)塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時(shí)必須對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn),提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識(shí)。(2)嚴(yán)格控制人流物流; 潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人,并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出潔凈室的規(guī)范管理外,原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序,方不至于影響潔凈室潔凈度。(3)合理布局空間面積; 合理的空間與面積,有利于合理的分區(qū),也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好,面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作,也有利于節(jié)約能源。同時(shí),車(chē)間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū),以*限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。(4)提高設(shè)備水平; 潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平,以減少操作人員,是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對(duì)無(wú)菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無(wú)菌隔離系統(tǒng)是完全密封的,將藥品、生物制品控制、并處理成無(wú)菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。(5)分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng); 潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)分設(shè),對(duì)激素類(lèi)、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室,應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設(shè)備,以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室,應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。
潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心地位,其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染,藥品質(zhì)量就難以保證,這樣的藥品會(huì)延誤或者加劇患者的病情,帶給巨大的身體危害和不良的社會(huì)效應(yīng)。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何去對(duì)潔凈室進(jìn)行污染控制,使其達(dá)到GMP的要求。深圳寶亮杰清潔公司結(jié)合眾多潔凈室的清潔項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),給大家一些潔凈室污染控制的建議。
安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司主要經(jīng)營(yíng)生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù);清潔服務(wù);消毒服務(wù);室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);大氣環(huán)境污染防治服務(wù),我們有好的產(chǎn)品和*的銷(xiāo)售和技術(shù)團(tuán)隊(duì),如果您對(duì)我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣,期待您在線(xiàn)留言或者來(lái)電咨詢(xún)sxanhengjc